内蒙古印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药
内蒙古自治区党委办公厅自治区人民政府办公厅
印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的通知
各盟市委,盟行政公署、市人民政府,自治区各部、委、办、厅、局和各人民团体:
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》已经自治区党委、政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。
中共内蒙古自治区委员会办公厅
内蒙古自治区人民政府办公厅
2019年3月20日
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,更好满足人民群众健康需要,结合自治区实际,提出如下实施意见。
一、提高临床试验管理水平
(一)加强临床试验机构建设。支持具备条件的公立医疗机构建立药物临床试验平台,鼓励社会力量投资设立临床试验机构。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。鼓励自治区行业学(协)会建立药物医疗器械临床试验专业委员会,探索开展临床试验机构第三方评估。
(二)支持临床试验机构开展临床试验。加大投入力度,支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。鼓励药物非临床研究机构、临床研究机构、合同研究机构、生物医药产业研发等为医药企业提供服务。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
(三)鼓励医务人员积极参与临床试验。进一步改善医务人员创新环境,鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动。完善医疗机构收入分配激励机制,将取得研究成果的临床试验科研项目纳入科研绩效考评。建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制,科技成果转化奖励、通过公开竞标获得的科研项目中用于人员的经费等收入、引进高层次人才和团队等所需经费不纳入单位绩效工资总量。对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生同等对待,将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容。
(四)提高伦理审查效率和质量。临床试验机构应成立伦理委员会,参与多中心临床试验的成员单位应认可临床试验组长单位的伦理审查结论,不再重复审查。设立自治区级临床试验伦理委员会,独立、公正地开展临床试验伦理审查工作,接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托,对临床试验项目进行伦理审查,并监督临床试验开展情况。
(五)提高临床试验数据使用效率。支持拓展性临床试验,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。
(六)严肃查处注册申请造假行为。依法查处数据造假行为,注册申请人在药品医疗器械注册申请过程中有提供虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情形的,依法严惩重处,对其注册申请不予批准,已批准的予以撤销,并实施信用联合惩戒。注册申请人主动发现问题并及时报告的,可酌情减免处罚。对出具虚假试验数据和报告的临床试验机构和研究者,依照有关规定追究责任,处罚结果向社会公布。
二、加快药品医疗器械上市
(七)加大产品上市服务力度。对列入国家级和自治区级重大专项、拥有核心技术专利以及具有重大临床价值的创新医疗器械,实行优先检验检测和审评审批。鼓励蒙医中医医疗机构和人员研发特色蒙医中医诊疗器械,对基于蒙医中医传统理论的蒙医中医医疗器械予以优先审评。
(八)优化审评审批流程。对于药品医疗器械产品注册、生产和经营等相关联的许可事项,实施同步受理、合并现场检查、一并办理,进一步增加当场办结事项的数量,促进审评审批高效、便捷。落实药品制剂与原料药、药用辅料和包装材料关联审评审批制度,并建立与之相适应的生产监管制度。